A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (29), uma resolução para permitir o uso de medicamentos e produtos biológicos para tratamento e prevenção da covid-19, desde que possuam registro sanitário ou autorização de uso emergencial e que sejam provenientes de estoques remanescentes dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
A medida visa simplificar o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados pela Anvisa. “No contexto dessa pandemia, que ainda é uma preocupação mundial, não podemos desconsiderar os benefícios de acesso aos medicamentos e vacinas já autorizados pela agência”, destacou, em nota, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do projeto.
De acordo com a resolução, os medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e à prevenção da covid-19 poderão ser utilizados, excepcionalmente, desde que a Anvisa tenha autorizado a condução dos ensaios clínicos no Brasil; o patrocinador dos ensaios clínicos ou o representante legal no Brasil autorize o uso excepcional e monitore o paciente quanto às eventuais reações adversas; e o profissional prescritor informe ao paciente (ou ao responsável) que o medicamento ou produto biológico é proveniente de estoque remanescente do ensaio clínico.
Os medicamentos e produtos biológicos só poderão ser utilizados sob prescrição médica, deverão ser armazenados, transportados e utilizados nas condições aprovadas pela Anvisa; deverão ser rastreados até a etapa de dispensação ou administração; ser doados pelo patrocinador do ensaio clínico ou representante legal e ser destinados, preferencialmente, aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).
Patrocinador do estudo
Segundo a Anvisa, o patrocinador do estudo deve assegurar a garantia de qualidade e o controle de qualidade em todas as áreas das instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador distribuir o produto apenas às instituições informadas no formulário de apresentação do ensaio clínico e autorizadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
No Brasil, o patrocinador é o responsável pela destinação final dos medicamentos e produtos que não foram utilizados no ensaio clínico. Para efeito da aplicação da norma, o patrocinador poderá ser a pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico.
O patrocinador poderá ainda transferir suas funções para uma empresa contratada, regularmente instalada em território nacional, que assuma parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador, designada como Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC).