Autorização por escrito também será dispensada se pais ou responsáveis estiverem presentes na hora da aplicação. Brasil deve receber 3,7 milhões de doses pediátricas neste mês, diz Saúde.
O Ministério da Saúde divulgou nesta quarta-feira (5) as regras para a vacinação de crianças de 5 a 11 anos – e abriu mão da exigência de receita médica para imunização dessa faixa etária. A data de início da aplicação das doses ainda não foi anunciada.
De acordo com o governo:
- a vacinação será feita em ordem decrescente de idade (das crianças mais velhas para as mais novas), com prioridade para quem tem comorbidade ou deficiência permanente;
- a autorização por escrito só será necessária se não houver pai, mãe ou responsável presente no momento em que a criança for vacinada;
- a primeira e a segunda dose serão aplicadas com intervalo de oito semanas – um prazo maior que o previsto na bula, de três semanas;
- o Ministério da Saúde orienta que os pais “procurem a recomendação prévia de um médico antes da imunização” – mas não exigirá receita médica para aplicar a vacina.
Segundo o IBGE, o Brasil tem cerca de 20,5 milhões de crianças nessa faixa etária. O Ministério da Saúde informou nesta quarta que já encomendou “mais de 20 milhões de vacinas pediátricas da Pfizer” – o que seria suficiente para a primeira dose, mas não para completar o ciclo vacinal.
“A previsão é que essas [20 milhões de] unidades sejam entregues no primeiro trimestre deste ano. Até o fim de janeiro, a estimativa é que 3,7 milhões de doses cheguem ao pais”, diz o material divulgado pelo ministério nesta quarta.
Durante a coletiva, Queiroga afirmou que a segurança e a eficácia da vacina pediátrica da Pfizer – que é aplicada em dose menor, em relação à versão para adultos – já foi atestada por diversas agências internacionais.
“Isso foi testado através de ensaios clínicos e já logrou aprovação em agências sanitárias respeitáveis, a exemplo do FDA [agência dos Estados Unidos], da Agência Europeia de Medicamentos, e agora teve o aval da Anvisa. Portanto, a Anvisa atestou a segurança regulatória”, elencou Queiroga.
Segundo a secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid, Rosana Leite de Melo, a decisão de prever um intervalo obrigatório de oito semanas entre as doses tem o objetivo de aumentar a produção de anticorpos nesse período.
“Todos sabem que os estudos demonstraram, principalmente em adultos, que em intervalo maior de três semanas há uma maior produção dos anticorpos neutralizantes. Ou seja, nós temos um benefício maior. E se nós não estamos em um cenário epidemiológico onde haja uma necessidade premente de se completar o esquema vacinal primário, é muito melhor para qualquer indivíduo que esse intervalo se amplie”, afirmou.
O maior prazo, diz a secretária, também pode reduzir o risco de que as crianças desenvolvam algum efeito adverso – o órgão de controle de doenças dos Estados Unidos já atestou que efeitos do tipo são raros entre crianças.
Da autorização da Anvisa até aprovação do governo
Em 16 de dezembro, a Anvisa aprovou o uso de uma versão pediátrica da vacina da Pfizer para aplicação nas crianças de 5 a 11 anos. Desde o sinal verde da Anvisa, o ministro Queiroga afirmou diversas vezes que a autorização da agência não é suficiente para iniciar a vacinação.
Em 20 de dezembro, o ministro disse que a “pressa é inimiga da perfeição” e que a pasta só teria uma posição sobre o tema nesta quarta, 5 de janeiro.
Na noite de 23 de dezembro, o Ministério da Saúde abriu a consulta pública sobre vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid. De 24 de dezembro, a 2 de janeiro, qualquer pessoa pôde participar, preenchendo um formulário online, da consulta que, segundo a pasta, estava aberta a “contribuições devidamente fundamentadas”.
Já em janeiro, no dia 3, Queiroga antecipou que as doses pediátricas chegarão ao Brasil na segunda quinzena deste mês. Sem apresentar um cronograma de aplicação, o ministro disse também que a vacina estará disponível para os pais que queiram imunizar seus filhos.
Na quarta-feira (4), o Ministério da Saúde apresentou os resultados da consulta pública e também convidou entidades e profissionais ligados ao tema para uma audiência pública. Sociedades médicas e científicas defenderam a vacinação de crianças de 5 a 11 anos.
Diferenças
Frascos da vacina da Pfizer em versão pediátrica (laranja) e a partir dos 12 anos (roxa) — Foto: Tobias Schwarz/AFP
A vacina para crianças de 5 a 11 anos tem diferenças em relação à que foi aplicada nos adultos. Por isso, o governo federal terá que comprar uma versão específica do produto com dosagens e frascos diferentes (foto acima), apesar de o princípio ativo ser o mesmo.
A mesma autorização de uso já foi concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia).
Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo.
A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento. Veja as orientações da agência:
- A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é 1/3 da formulação já aprovada no Brasil.
- A dosagem é de 10 microgramas.
- A formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos – portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída.
- A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve manter a dose pediátrica.
- Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a Anvisa, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil.
Fonte: G1