Até o fim deste ano, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) 6 milhões de doses da vacina contra covid-19 produzida com ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional. A projeção foi apresentada nesta sexta-feira (10), na Jornada Nacional de Imunizações, pelo gerente do projeto de implementação da vacina covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Fábio Henrique Gonçalez.
Segundo Gonçalez, Bio-Manguinhos iniciou ontem (9) o congelamento do primeiro lote de IFA produzido na etapa de pré-validação dos processos produtivos. Esse lote ainda será submetido a testes de controle de qualidade, enquanto o segundo lote de pré-validação e o primeiro de validação estão em produção. “Hoje, todos os nossos resultados são discutidos com parceiros da AstraZeneca e analisados em conjunto, e, até o momento, nossos processos vêm se demonstrando compatíveis com os processos executados pelo parceiro”, afirmou Gonçalez
Conforme linha do tempo apresentada por Gonçalez, o primeiro lote de pré-validação do IFA começou a ser produzido em julho, e o segundo,em agosto. Ainda no mês passado, começou a produção do primeiro lote de validação. O segundo e o terceiro lotes desse tipo começam a ser produzidos neste mês.
O cronograma prevê uma nova submissão de documentação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início de novembro, para que Bio-Manguinhos conste no registro da vacina como local de produção do IFA, que hoje é importado da China. “A expectativa é que, no final de novembro, já tenhamos lotes de produto final aprovados e produzidos com IFA nacional prontos para ser fornecidos ao PNI, assim que tivermos o deferimento do registro pela Anvisa, ou mesmo a possibilidade de fornecimento para uso emergencial.”
De acordo com o gerente de Bio-Manguinhos, a fundação deve produzir 14 milhões de doses de vacinas com IFA nacional até o fim do ano, porém, somente as 6 milhões previstas para entrega devem ter os processos de controle de qualidade concluídos ainda neste ano. Para o ano que vem, a capacidade prevista é de 180 milhões de doses.
A previsão de doses produzidas com IFA nacional tem sido ajustada pela Fiocruz conforme avança o processo de transferência de tecnologia e o conhecimento de Bio-Manguinhos sobre o processo produtivo. Ainda no fim de 2020, a projeção chegou a ser de 110 milhões de doses produzidas no segundo semestre de 2021 com IFA nacional. Ao receber os bancos de células e vírus que deram início à produção do IFA, em junho deste ano, a fundação informou uma previsão menor, de 50 milhões de doses. A redução foi compensada por uma encomenda adicional de IFA importado à AstraZeneca.
A Fiocruz iniciou o processo de transferência de tecnologia enquanto ainda produzia as primeiras doses da vacina com IFA importado, com a chegada dos primeiros lotes trazidos da China em fevereiro. Desde então, 17 lotes de IFA desembarcaram no Brasil e 97 milhões de doses fabricadas a partir deles foram liberadas para o PNI.
Para produzir o IFA e a vacina no Brasil, foi necessário adequar uma área de 3,7 mil metros quadrados em Bio-Manguinhos, inclusive com a aquisição de equipamentos e contratação de mão de obra especializada. Gonçalez lembrou que a grande demanda global por materiais e insumos foi outra dificuldade do processo. “Ainda enxergamos uma competição mundial por materiais e equipamentos. Na prática, temos tempos de entrega muito grandes pelos fornecedores, várias filas de produção dos insumos e materiais, e isso faz com que não recebamos todo o material de uma vez e tenhamos que fazer um acompanhamento muito de perto para termos todos os materiais necessários para prosseguir com o lote.”
O contrato que oficializou a transferência de tecnologia foi assinado em junho, mas a troca de informações para viabilizar a produção teve início já no contrato de encomenda tecnológica, assinado em setembro do ano passado.